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制剂药学研究的技术要求(doc25)
  • 文件类别: 国内资料/共享版/医疗药品
  • 文件大小: 38KB
  • 文件格式: DOC
  • 软件更新: 2006-12-12 21:31:51
  • 下载次数: 次
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文件内容简介:
一、名称及命名依据
申报制剂首先应确定名称，制剂的名称包括中文名、汉语拼音、拉丁名。制剂的命名应参照《补充规定》附件十和卫生部下发的《中药命名原则》。
二、制备工艺及其研究资料
新药的研究在处方决定以后，首先要进行与质量研究相结合的制备工艺的研究，在得到稳定的工艺以后，才能制备出质量可靠、能充分发挥疗效的样品，以保证在新药的药理、毒理、临床、质量标准及质量稳定性研究中获得可靠的结果。工艺不合理，会影响新药的疗效，工艺不稳定，会影响各项实验的结果，工艺不成熟，会影响新药的正式投产。
例如有些工艺中采用了毒性大，易燃易爆成本高的有机溶剂提取或洗涤，无法进行放大生产。
有些含有以挥发性有效成分为主的处方，采用水煎煮较长时间的提取方法，使挥发性成分大量逸失，如桂皮醛、丹皮酚等，影响疗效。

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