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中国药典2005年版主要变动(ppt17)
  • 文件类别: 国内资料/共享版/医疗药品
  • 文件大小: 74KB
  • 文件格式: DOC
  • 软件更新: 2006-12-12 21:32:43
  • 下载次数: 次
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文件内容简介:
第六条：增“【鉴别】仅反映该药品某些物理、化学或生物学等性质的特征，不完全代表对该药品化学结构的确证”（类似如HPLC或TLC进行有关物质检查的结果以%表示杂质限度的情况）
第七条：强调【检查】
　　　　　（1）重点从安全性、有效性、质量可控性三方面考虑；
　　　　　（2）改变工艺必须对所执行标准进行相应的修订（打假不能简单套用，反之亦然）
第十一条：（1）辅料必须制定药品标准并经SFDA审批；
　　　　　　 （2）化工原料作为药用的条款删去；
　　　　　　 （3）强调同一原料，根据临床用药要求不同，须分别制定相应的质量要求
第　　条：包装、标签、说明书—分别按SFDA要求
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