226e.Net，企业信息化人员的学习与交流平台!　欢迎您：[ ]
  您的位置: 首页 >> 下载首页 >> 生产运作 >> 医疗药品 >>        RSS订阅当前栏目
化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则(pdf31
  • 文件类别: 国内资料/共享版/医疗药品
  • 文件大小: 238KB
  • 文件格式: DOC
  • 软件更新: 2006-12-12 21:35:34
  • 下载次数: 次
  • 软件评级:
  • 会员级别: 普通用户
  • 软件编辑:
  • 软件演示:
文件内容简介:
目 录 一、概述……………………………………………………… 3 二、质量标准建立的基本过程……………………………… 4 （一）、质量研究内容的确定………………………………… 4 1、研制产品的特性……………………………..…………… 4 2、制备工艺对产品质量的影响………..…………………… 4 3、药品的稳定性………………………………..…………… 4 （二）、方法学研究…………………………………………… 5 （三）、质量标准项目及限度的确定………………………… 5 （四）、质量标准的制订……………………………………… 5 （五）、质量标准的修订……………………………………… 6 1、质量标准的阶段性…………………..…………………… 6 2、质量标准的修订………………………..………………… 6 三、药品的质量研究…………………………..……………… 7 （一）、质量研究用样品……………………………………… 7 （二）、原料药质量研究的一般内容………………………… 7 （三）、制剂质量研究的一般内容………………………….. 12 （四）、方法学研究………………………………………….. 16 1、方法的选择及验证的一般原则………………………….16 2、常规项目试验的方法…………………………………… 16 3、针对所研究药品的试验方法……………………………17 1
四、质量标准的制订……………………………..…………22 （一）、质量标准制订的一般原则………..…………………22

下载地址  
会员资料，请登陆后下载。您的状态：[ ]
相关软件
相关文章
注意事项：
  • 如果您发现该文件不能下载,请通知管理员;
  • 为了保证您快速的下载,推荐使用迅雷或FlashGet等专业工具下载;
  • 为确保所下软件能正常使用,请使用WinRAR v3.0或以上版本解压本站软件;
  • 本站部分文件包源于网络搜集,若无意中侵犯到您的权利,敬请来信联系我们;
  • 如果下载回来的部分压缩包需要解压密码的话,解压密码就是: www.226e.Net
站内搜索   
 
下载排行　TOP20
推荐下载　TOP20